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3月31日上午，由我院承接的II期藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目—“多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、平行試驗(yàn)評(píng)價(jià)注射用硝酮嗪用于急性缺血性腦卒中患者的有效性和安全性研究”啟動(dòng)會(huì)順利召開。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)副主任、機(jī)構(gòu)辦主任陳永榮，主要研究者（PI）方無杰主任，神經(jīng)內(nèi)科楊言府主任及專業(yè)組團(tuán)隊(duì)，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦、倫理委員會(huì)、檢驗(yàn)科等醫(yī)技科室相關(guān)研究人員和申辦方監(jiān)察員協(xié)調(diào)員等參加了會(huì)議。
受機(jī)構(gòu)主任喻懷斌院長的委托，陳永榮主任主持會(huì)議并表示，“多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、平行試驗(yàn)評(píng)價(jià)注射用硝酮嗪用于急性缺血性腦卒中患者的有效性和安全性研究”是我院承接的首個(gè)II期藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，從3月2日接收立項(xiàng)資料到今天啟動(dòng)會(huì)，在不到一個(gè)月的時(shí)間內(nèi)完成了立項(xiàng)審批、倫理審查、合同簽署，機(jī)構(gòu)辦、倫理委員會(huì)、各相關(guān)職能部門表現(xiàn)出高效的工作作風(fēng)，和對(duì)藥物臨床試驗(yàn)工作高度的責(zé)任心。同時(shí)感謝申辦方對(duì)我院的信任。
申辦方廣州喜鵲醫(yī)藥有限公司項(xiàng)目經(jīng)理張高小博士，介紹了公司情況及項(xiàng)目特點(diǎn)和進(jìn)展情況，臨床監(jiān)查員（CRA）給參會(huì)者詳細(xì)介紹了項(xiàng)目的試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)，包括試驗(yàn)流程、受試者入排標(biāo)準(zhǔn)、知情同意書的簽署、試驗(yàn)用藥品管理、不良事件報(bào)告等GCP相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)，稍后大家針對(duì)該項(xiàng)目存在的疑問進(jìn)行討論。啟動(dòng)會(huì)內(nèi)容豐富而緊湊，加深了參會(huì)者對(duì)本次項(xiàng)目的認(rèn)識(shí)。
本次項(xiàng)目主要研究者（PI）方無杰主任表示并要求所有參與項(xiàng)目的研究人員必須嚴(yán)格執(zhí)行試驗(yàn)方案，以嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)的態(tài)度確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、可靠，保障受試者的權(quán)益及安全。隨即進(jìn)行研究小組人員的分工授權(quán)。
最后，陳永榮主任強(qiáng)調(diào)各方要嚴(yán)格按照GCP要求，規(guī)范開展藥物臨床試驗(yàn)工作，樹立安全、嚴(yán)謹(jǐn)、務(wù)實(shí)、高效的工作理念，加強(qiáng)相互溝通與配合，并表示機(jī)構(gòu)辦將為申辦者、研究者做好服務(wù)，確保項(xiàng)目研究質(zhì)量，預(yù)祝該項(xiàng)目取得圓滿成功。