藥物臨床試驗(yàn)是新藥研發(fā)過程中一個(gè)重要環(huán)節(jié)，是對新藥的安全性、有效性和不良反應(yīng)進(jìn)行科學(xué)客觀評價(jià)，為國家食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行新藥審批提供重要的依據(jù)。為了提高皖西地區(qū)腫瘤治療水平，為腫瘤患者帶來更多的新的診療方案，2021年7月26日下午15點(diǎn)，“伊立替康脂質(zhì)體注射液”II期藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)會在我院B座9樓示教室召開。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室副主任陳永榮、倫理委員會副主任張士娟到會并發(fā)表重要講話，六安市腫瘤防治研究所所長、腫瘤放療科科主任梁惠主持會議，信息科、檢驗(yàn)科、CT室、MRI室、B超室、藥劑科、呼吸科、腫瘤放療科全體GCP研究組成員及申辦方負(fù)責(zé)人參加會議。
梁惠主任作為該項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)主要研究者對各位專家的到來表示熱烈歡迎。她指出，為了保障該項(xiàng)臨床試驗(yàn)順利開展，腫瘤科GCP全體成員2021.06起圍繞該項(xiàng)臨床試驗(yàn)相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)學(xué)習(xí)，認(rèn)真閱讀、研討試驗(yàn)相關(guān)SOP、應(yīng)急預(yù)案、規(guī)章制度、法律法規(guī)、研究方案、研究者手冊、以及研究藥物國內(nèi)外研究背景、常見不良反應(yīng)內(nèi)容及上報(bào)、入組患者隨訪等。同時(shí)與申辦方溝通積極籌備試驗(yàn)相關(guān)醫(yī)療設(shè)備、器材，并對試驗(yàn)相關(guān)已有儀器進(jìn)行逐一校正并備案等工作。此外與信息科、檢驗(yàn)科、影像科、藥劑科、財(cái)務(wù)科等科室就試驗(yàn)相關(guān)工作進(jìn)行溝通與落實(shí)，確保參加試驗(yàn)患者就診過程簡便、高效、安全。在此她特別感謝院部領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)部門大力支持。
(六安市腫瘤防治研究所所長、腫瘤放療科科主任梁惠)
接著項(xiàng)目CRA介紹了該項(xiàng)臨床試驗(yàn)研究方案設(shè)計(jì)、試驗(yàn)流程、受試者納排標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)藥物管理、不良事件報(bào)告和財(cái)務(wù)流程等內(nèi)容，參會人員就相關(guān)問題進(jìn)行了熱烈探討。
藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)副主任、機(jī)構(gòu)辦主任陳永榮作出重要指示：臨床試驗(yàn)工作本著規(guī)范、真實(shí)、完整、可溯源，機(jī)構(gòu)將全力以赴支持開展藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，并要求研究團(tuán)隊(duì)在臨床試驗(yàn)中要嚴(yán)格遵守GCP規(guī)范，嚴(yán)格執(zhí)行試驗(yàn)實(shí)施方案和流程，盡職盡責(zé)高質(zhì)量完成實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目。陳主任希望通過越來越多的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目能提高醫(yī)療質(zhì)量，擴(kuò)大學(xué)術(shù)影響力，培養(yǎng)醫(yī)務(wù)人員嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范的醫(yī)療作風(fēng)，進(jìn)一步增強(qiáng)我院綜合技術(shù)實(shí)力和專業(yè)特色優(yōu)勢，提高臨床隊(duì)伍的理論與技術(shù)水平。我院將通過開展藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，加強(qiáng)與國內(nèi)外同行的交流與合作，進(jìn)一步提升臨床科研能力，促進(jìn)我院學(xué)科建設(shè)和發(fā)展。
( 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)副主任、機(jī)構(gòu)辦主任陳永榮)
會上倫理委員會辦公室主任張士娟從倫理委員會的職責(zé)方面，強(qiáng)調(diào)了將對該項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查，包括初始審查、跟蹤審查和復(fù)審等，旨在保護(hù)受試者的尊嚴(yán)、安全和合法權(quán)益，促進(jìn)該項(xiàng)目研究科學(xué)規(guī)范開展。
(倫理委員會辦公室主任張士娟)
最后，梁惠主任代表研究組全體成員作出鄭重承諾：“在項(xiàng)目啟動(dòng)后，我們必將本著充分保證受試者安全和權(quán)益，確保臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結(jié)果科學(xué)、真實(shí)、可靠，并做好各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)控和接受稽查和監(jiān)察，依法合規(guī)完成任務(wù)。也預(yù)祝能在不久的將來為患者提供又一新的治療方案，讓更多的患者獲益?！?/p>
我院腫瘤GCP專業(yè)組于2021年01月通過國家藥監(jiān)局GCP專家組的驗(yàn)收，標(biāo)志著我院腫瘤專業(yè)組已經(jīng)具備新藥研發(fā)及開展藥物臨床試驗(yàn)的能力。腫瘤藥物臨床試驗(yàn)立足醫(yī)學(xué)前沿，以攻克醫(yī)學(xué)難題為宗旨，重在發(fā)現(xiàn)更有效的抗腫瘤藥物，制定更先進(jìn)的治療策略，最大限度的降低藥物不良反應(yīng)，最大程度的使患者獲益。尤其是晚期惡性腫瘤，在用盡標(biāo)準(zhǔn)治療手段的最后時(shí)刻，如何使患者在絕境中重生，重燃生的希望？參加臨床試驗(yàn)往往是最佳的選擇。藥物臨床試驗(yàn)為每位受試者打開了一扇希望之門，伊立替康脂質(zhì)體注射液”II期藥物臨床試驗(yàn)啟動(dòng)后，我院腫瘤GCP專業(yè)組將秉持“科學(xué)”與“倫理”兩大原則，嚴(yán)謹(jǐn)規(guī)范的開展臨床試驗(yàn)，保證藥物臨床試驗(yàn)過程每個(gè)環(huán)節(jié)精準(zhǔn)規(guī)范,數(shù)據(jù)真實(shí)可靠,同時(shí)保證受試者的安全和權(quán)益得到最大的保護(hù)！
專業(yè)組概況
PI： 梁惠主任醫(yī)師
研究者簡歷
主任醫(yī)師、腫瘤放療科科主任，六安市腫瘤防治研究所所長，皖西名醫(yī)，安徽中醫(yī)藥大學(xué)碩士生導(dǎo)師；
社會兼職：
國家遠(yuǎn)程醫(yī)療與互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)學(xué)中心腫瘤專家委員會常務(wù)委員；
中國民族醫(yī)藥學(xué)會腫瘤分會副會長；
中國中醫(yī)藥研究促進(jìn)會第二屆腫瘤專業(yè)委員會常務(wù)委員；
安徽臨床腫瘤學(xué)會腫瘤放射治療專業(yè)委員會副主委；
安徽省中醫(yī)藥學(xué)會腫瘤專業(yè)委員會副主委；
六安市醫(yī)學(xué)會腫瘤學(xué)分會主任委員；
六安市中醫(yī)藥學(xué)會腫瘤專業(yè)委員會副主委；
六安市腫瘤防治?？坡?lián)盟理事長；
六安市腫瘤質(zhì)控中心主任委員；
六安市醫(yī)學(xué)會癌癥篩查與早診早治分會副主任委員；
獲得榮譽(yù):“首批六安市專業(yè)技術(shù)拔尖人才”；享受政府津貼;被中共安徽省委宣傳部、安徽省科學(xué)技術(shù)協(xié)會、安徽省科學(xué)技術(shù)廳等部門評為2021年“安徽省最美科技工作者”；被安徽省衛(wèi)生和計(jì)劃專業(yè)委員會、安徽廣播電視臺、安徽省總工會、安徽省精神文明建設(shè)指導(dǎo)委員會、安徽省婦女聯(lián)合會、中國共產(chǎn)主義青年團(tuán)評為“安徽省百優(yōu)雙十佳優(yōu)秀醫(yī)生”等光榮稱號；
主要研究方向：腫瘤放、化療；腫瘤分子靶向及免疫治療，中西醫(yī)結(jié)合抗腫瘤治療。
1996年帶領(lǐng)同道創(chuàng)建腫瘤放療科，經(jīng)過二十多年的努力，該科獲批為國家衛(wèi)健委臨床重點(diǎn)?？疲[瘤科）、國家中醫(yī)藥管理局“十二五”重點(diǎn)?？啤不帐“┩匆?guī)范化治療示范病房及國家首批“腫瘤多學(xué)科診療試點(diǎn)醫(yī)院”等。2018年初申報(bào)獲批成立六安市腫瘤防治?？坡?lián)盟，任?？坡?lián)盟理事長，起草?？坡?lián)盟章程并付諸實(shí)施，對全市16家二級以上醫(yī)院腫瘤?？七M(jìn)行幫扶督導(dǎo)等，在2018年安徽省腫瘤質(zhì)控中排名第一；同時(shí)與國家重點(diǎn)專科.中日醫(yī)院中西醫(yī)結(jié)合腫瘤?？漆t(yī)聯(lián)體單位、與中國科技大學(xué)第一附屬醫(yī)院安徽省腫瘤醫(yī)院成立專科醫(yī)療聯(lián)合體，為提升我院及皖西地區(qū)腫瘤規(guī)范化診治工作做出了卓越的貢獻(xiàn)。2018年底牽頭申報(bào)獲批“國家衛(wèi)健委首批腫瘤(消化系統(tǒng))多學(xué)科診療試點(diǎn)醫(yī)院”（全國唯一一家中醫(yī)醫(yī)院）。2021年03月成功通過國家第一批腫瘤多學(xué)科（消化系統(tǒng)）診療試點(diǎn)醫(yī)院的評估并獲優(yōu)秀單位的稱號。2019年度牽頭申報(bào)“全國乳腺癌多學(xué)科規(guī)范化診療中心”成功。2019年10月獲得甲類大型設(shè)備配置許可，申請“速鋒刀”-Edge高端醫(yī)用直線加速器，為全國唯一一家申報(bào)成功的中醫(yī)醫(yī)院。2021年06月“速鋒刀”-Edge高端醫(yī)用直線加速器將裝機(jī)運(yùn)行。2020年初參加《中國消化道早癌醫(yī)師共同成長計(jì)劃》,成功申報(bào)科研立項(xiàng)課題兩項(xiàng)。目前作為主要研究者承擔(dān)數(shù)十項(xiàng)臨床課題，其中國家級臨床課題2項(xiàng)，注冊類藥物臨床試驗(yàn)5項(xiàng)。
研究團(tuán)隊(duì)：腫瘤科專業(yè)組共11位醫(yī)護(hù)人員，由梁惠主任醫(yī)師、吳寧波、丁美錢兩位副主任醫(yī)師、程偉、李要軒、鳳元芳、馬麗芬四位主治醫(yī)師、楊娟、賈先怡、周明爽、李桂蘭三位護(hù)士組成。醫(yī)生均為主治及以上職稱，其中主任醫(yī)師1名，副主任醫(yī)師2名、主治4名，博士1名，專業(yè)質(zhì)控員2名，資料管理員2名；11位醫(yī)護(hù)人員均完成藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)培訓(xùn)，并取得GCP證書。研究人員定期參加、國家級、省級藥物臨床試驗(yàn)培訓(xùn)繼教班。
專業(yè)組設(shè)施設(shè)備、優(yōu)勢簡介、主攻病種、門診/住院量等
病源病種情況：全科共有醫(yī)、技、護(hù)技術(shù)人員130人，高級職稱10人，碩士26人，博士2人，開設(shè)六個(gè)病區(qū)，共366張床位，年均出院人次：8326，年均門診人次：14603。臨床分為頭頸、乳腺、淋巴、食管胃、肺、腹部、血液腫瘤等亞?？疲怀Ｒ姴》N為：鼻咽癌、乳腺癌、食管癌、胃癌、結(jié)直腸癌、肺癌、宮頸癌、卵巢癌、淋巴瘤等。
設(shè)施情況：科室具有現(xiàn)代化標(biāo)準(zhǔn)的三級甲等醫(yī)院住院病房配置，并設(shè)置有完備的搶救室、搶救物品齊全，如搶救病床、急救藥品、心電監(jiān)護(hù)儀、除顫儀、吸痰器、霧化吸入器、輸液泵等，科室設(shè)有項(xiàng)目接待室（主任辦公室）、醫(yī)生辦公室、受試者接待室、CRC辦公室、資料管理室、標(biāo)本庫等，并設(shè)有完備的護(hù)理單元，實(shí)驗(yàn)用藥品由GCP機(jī)構(gòu)藥房統(tǒng)一管理。文件檔案有專人、專門帶鎖的文件柜保存，防火防潮防盜。
設(shè)備情況情況：擁有體腔熱灌注、射頻消融、高頻熱療機(jī)、醫(yī)用直線加速器，專用大孔徑CT定位機(jī)，X線模擬定位機(jī)，治療計(jì)劃系統(tǒng)和三維后裝治療機(jī)、-80度冰箱、UPS穩(wěn)壓器、儲存藥品專用冰箱等一流的設(shè)備。在安徽省率先開展乳腺癌適形調(diào)強(qiáng)、旋轉(zhuǎn)容積調(diào)強(qiáng)、四維影像引導(dǎo)、立體定向放射外科等先進(jìn)技術(shù)。
臨床研究項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn):
1、益氣養(yǎng)陰方聯(lián)合厄洛替尼治療中晚期肺腺癌的療效觀察（國家中醫(yī)臨床研究基地業(yè)務(wù)建設(shè)第二批科研專項(xiàng)課題）
2、皖西地區(qū)上消化道癌流行病學(xué)特征性研究（中國消化道早癌醫(yī)師共同成長計(jì)劃科研項(xiàng)目）
3、精確放療聯(lián)合rad-P53治療原發(fā)性肝癌或轉(zhuǎn)移性肝癌多中心臨床研究（安徽省衛(wèi)計(jì)委醫(yī)學(xué)發(fā)展計(jì)劃項(xiàng)目）
4、甲磺酸阿帕替尼片治療二線化療失敗晚期胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌的前瞻性、開放性、單臂的全國多中心IV期臨床研究（江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司）；
5、康艾注射液聯(lián)合OFL方案治療胃癌隨機(jī)對照多中心臨床試驗(yàn)（吉林長白山制藥股份有限公司）
6、通膈二號方治療瘀血阻膈型局部晚期食管癌的臨床觀察（中醫(yī)藥在大病中發(fā)揮重要作用試點(diǎn)實(shí)證研究）；
7、自擬生血方內(nèi)服外用聯(lián)合化療對晚期胃癌的療效觀察（中醫(yī)藥在大病中發(fā)揮重要作用試點(diǎn)實(shí)證研究）；
8、益氣養(yǎng)陰湯對延緩?fù)砥诜蜗侔┘翘婺岚邢蛑委熌退幍寞熜в^察（中醫(yī)藥在大病中發(fā)揮重要作用試點(diǎn)實(shí)證研究）；
9、安徽省阿帕替尼治療胃癌真實(shí)世界大數(shù)據(jù)研究（安徽醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院多中心合作項(xiàng)目）
10、在微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定性（MSI-H）或錯(cuò)配修復(fù)缺陷（dMMR）轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌中應(yīng)用nivolumab單藥、nivolumab聯(lián)合應(yīng)用ipilimumab或研究者選擇化療的隨機(jī)3b期臨床試驗(yàn)（百時(shí)美施貴寶公司及全球子公司（BMS））；
11、含鉑化療聯(lián)合或不聯(lián)合INCMGA00012一線治療轉(zhuǎn)移性鱗狀和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的隨機(jī)、雙盲、III期研究（POD1UM 304）（再鼎醫(yī)藥）；
12、硝苯地平控釋片（30mg）在中國健康受試者中空腹及餐后隨機(jī)開放單劑量兩周期雙交叉生物等效性試驗(yàn)（華潤雙鶴利民藥業(yè)（濟(jì)南）有限公司）；
13、卡瑞利珠單抗聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼對比紫杉醇或伊立替康治療一線化療失敗的晚期胃或胃食管結(jié)合部腺癌的隨機(jī)、開放、對照、多中心III期臨床研究（江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司）；
14、安徽省阿帕替尼治療胃癌真實(shí)世界大數(shù)據(jù)研究（江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司）等。