2021年7月26日15點，“伊立替康脂質(zhì)體注射液治療一線含鉑化療方案失敗小細胞肺癌患者的多中心、開放、單臂的II期臨床試驗”項目啟動會在我院B座9樓示教室召開。腫瘤科專業(yè)負責人、主要研究者（PI）梁惠主任主持會議，我院機構(gòu)副主任、機構(gòu)辦主任陳永榮，倫理委員會辦公室主任張士娟參加啟動會，該項目研究組成員及機構(gòu)辦公室、倫理委員會、申辦方項目負責人、CRA、CRC，我院信息科、檢驗科、CT室、MRI室、B超室等相關科室人員參加會議。
啟動會上，梁惠主任對參會人員表示熱烈的歡迎，并介紹了專業(yè)組的準備情況。
CRA詳細介紹了項目的試驗方案設計，包括試驗流程、受試者入排標準、知情同意書的簽署、試驗用藥品管理、不良事件報告等，并重點講解了受試者權益保護，質(zhì)量控制和安全性保障等內(nèi)容，稍后大家針對該項目存在的疑問進行討論，申辦方的醫(yī)學專家在線為大家答疑解惑。啟動會內(nèi)容豐富而緊湊，加深了參會者對本次項目的認識。
陳永榮主任指出：藥物臨床試驗工作要求規(guī)范、真實、完整、可溯源，研究團隊在臨床試驗中要嚴格執(zhí)行試驗方案和流程。通過開展藥物臨床試驗項目培養(yǎng)醫(yī)務人員嚴謹、規(guī)范的醫(yī)療作風，提高我院科學研究水平，擴大學術影響力，進一步增強我院綜合實力和專業(yè)特色優(yōu)勢。預祝該項目取得圓滿成功。
張士娟主任從倫理委員會職責的角度，為保護受試者的權益和安全，對臨床試驗的科學性和倫理性進行審查，目前倫理委員會已完成了對該項目的初始審查，后續(xù)還會進行跟蹤審查，保證該試驗項目科學規(guī)范開展。
最后，梁惠主任代表研究組作出鄭重承諾：“在項目啟動后，所有參與項目的研究人員將嚴格執(zhí)行試驗方案，保障受試者的權益及安全，以嚴謹科學的態(tài)度確保試驗數(shù)據(jù)的真實、可靠，高質(zhì)量的完成該項藥物臨床試驗。
附：“伊立替康脂質(zhì)體注射液治療一線含鉑化療方案失敗小細胞肺癌患者的多中心、開放、單臂的II期臨床試驗”受試者的入選、排除標準
入選標準：
1、年齡≥18周歲，性別不限；
2、經(jīng)組織學或細胞學確診的小細胞肺癌；
3、至少有一個可測量的病灶。放療后病灶需明確進展；
4、在含鉑類藥物的一線化療或含鉑方案放化療后，經(jīng)影像學檢查證實發(fā)生進展；
5、ECOG體能狀態(tài)評分：0~1分；
6、預計生存時間超過3個月；
7、已從任何先前的化療、手術、放療或其他抗腫瘤治療的不良反應中恢復至CTCAE 5.0標準≤1級或基線水平；
8、同意避孕，篩選期HCG陰性；
9、主要器官功能在治療前7天內(nèi)，符合下列標準（在研究藥物首次給藥前14天內(nèi)未接受過輸血、EPO、G-CSF或其他醫(yī)學支持治療）；
中性粒細胞絕對值（ANC）≥ 1.5×109 /L
血小板≥ 100×109 /L
血紅蛋白（Hb）90g/L或≥5.6mmol/L
肌酐 ≤1.5×ULN且肌酐清除率≥30 mL/min
總膽紅素≤1.5×ULN
AST/ALT≤2.5×ULN
10、受試者須在試驗前對本研究知情同意，并自愿簽署書面的知情同意書；
排除標準：
1.大細胞神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤、混合型小細胞癌患者。
2.根據(jù)臨床評估和/或活檢證實，具有免疫治療誘導的結(jié)腸炎或肺炎病史的患者。
3.具有以下中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移的患者：
①腦部放療結(jié)束后至首次給藥前影像學檢查顯示，腦部有新發(fā)病灶或原病灶進展；
②近兩周內(nèi)使用皮質(zhì)醇類、放療、脫水藥物等控制癥狀的中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移（腦部轉(zhuǎn)移灶放療結(jié)束后，超過2周未使用皮質(zhì)醇類、脫水藥物且無神經(jīng)系統(tǒng)癥狀者除外）；
③癌性腦膜炎；
④腦干（中腦、 腦橋、 延髓）及脊髓轉(zhuǎn)移；
4.有難以控制的第三腔隙積液（如大量的胸腔積液、腹水或心包積液），經(jīng)研究者判斷不適合入組。
5.5年內(nèi)患有任何其他惡性腫瘤（除外已根治性切除且未復發(fā)的皮膚基底細胞癌、皮膚鱗狀細胞癌、淺表性膀胱癌、 局部前列腺癌、 原位宮頸癌或其他原位癌）。
6.接受以下任何治療的患者：
①先前治療方案中包括伊立替康或其他任何拓撲異構(gòu)酶I抑制劑，包括研究性拓撲異構(gòu)酶I抑制劑；
②以單獨使用或聯(lián)合其他治療方式使用任何抗體-藥物偶聯(lián)物或分子靶向制劑（例如多聚ADP核糖聚合酶抑制劑）；
③既往使用過的免疫治療超過一種；（既往在一線治療中使用過一種免疫治療（單藥或聯(lián)合）的患者允許入組）
7.試驗用藥首次給藥前2周內(nèi)使用過CYP3A4強誘導劑，或1周內(nèi)使用過CYP3A4強抑制劑或UGT1A1強抑制劑。
8.在研究藥物首次給藥前接受過化療、生物治療、內(nèi)分泌治療、免疫治療或其它未上市的臨床研究藥物，兩者相距不足4周或5個半衰期，取較長者。局部姑息性放療、有抗腫瘤適應癥的中藥距首次使用研究藥物≤2周。
9.在研究藥物首次給藥前4周內(nèi)接受過主要臟器外科手術（不包括穿刺活檢）或發(fā)生過較重的外傷。
10.在入組前6個月內(nèi)患有嚴重的心血管疾病，包括但不限于以下情況：
①急性心肌梗塞、不穩(wěn)定性心絞痛、冠狀動脈成形術或支架、深靜脈血栓形成、中風；
②紐約心臟病協(xié)會III級或IV級充血性心力衰竭或左室射血分數(shù)（LVEF）＜50%；
③未能控制的高血壓（盡管使用了最優(yōu)治療，但收縮壓≥150mmHg和/或舒張壓≥95mmHg）；
④室性心律失常；
⑤基線期心電圖 QT/QTc 間期延長（QTcF>480ms，QTcF = QT/(RR^0.33)，RR 為標準化的心率值）；
⑥根據(jù)研究者的評估，在篩選時心電圖（ECG）異常具有重要的臨床意義；
11.在入組前6個月內(nèi)患有嚴重的肺部疾?。ɡ玳g質(zhì)性肺炎、肺纖維化、需要類固醇治療的放射性肺炎、其他嚴重影響肺功能的中重度肺部疾病）。
12.未控制的活動性出血或已知的出血性體質(zhì)。
13.研究者認為患者參與本試驗有發(fā)生活動性感染風險，或患有可能影響研究結(jié)果的活動性感染（例如急性細菌感染、結(jié)核病、活動性乙型/丙型肝炎或活動性人類免疫缺陷病毒感染）?；顒有砸倚透窝锥x為：乙型肝炎病毒滴度＞1000拷貝/ml或200IU/ml；活動性丙型肝炎或活動性人類免疫缺陷病毒感染定義為：抗體陽性。
14.已知對伊立替康脂質(zhì)體注射液或其他脂質(zhì)體產(chǎn)品的任何成分發(fā)生過超敏反應。
15.具有臨床意義的胃腸道疾病，包括出血、炎癥、梗阻或>1級的腹瀉等。
16.既往有明確的神經(jīng)或精神障礙史，包括癲癇或癡呆。
17.妊娠期或哺乳期女性。
18.研究者認為受試者存在其他原因而不適合參加本臨床研究。