立項須知

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立項須知

一、審查須知：
1、申辦方/CRO公司與相關專業(yè)科室接洽，明確科室意向。
2、申辦方/CRO公司將方案摘要發(fā)送至機構郵箱ywlcsy2020@163.com。
3、電子郵件答復立項初審通過后，申辦方/CRO公司將填寫完整的《六安市中醫(yī)院藥物臨床試驗項目申請、審批表》交給主要研究者簽字，并交至機構辦公室簽字審批（0564-3318769，聯(lián)系人：王老師）。

二、立項資料準備須知：
1、申辦方/CRO公司下載《六安市中醫(yī)院藥物臨床試驗項目申請、審批表》，申請審批表一式兩份（審核通過后一份存機構，一份交倫理）。
1.1 審批表中的試驗負責中心是指組長單位的醫(yī)院名稱。
1.2 項目申請、審批表需提供主要研究者(專業(yè)負責人)和科主任的簽字，若主要研究者為科主任，簽一處名即可，并填寫主要研究人員信息。
2、申辦方/CRO公司按照《六安市中醫(yī)院藥物臨床試驗項目申請、審批表》中第二頁的資料目錄準備紙質(zhì)版的材料文件。
2.1 紙質(zhì)材料一份。
2.2 文件夾統(tǒng)一使用得力加厚款快勞文件夾，標簽按附圖格式制作。
2.3 按目錄要求將資料分類裝入11孔袋并依次排放如文件夾內(nèi)，隔頁并編號。
3、資料清單中申辦方和CRO公司的資質(zhì)文件和研究者手冊、病例報告表、原始病歷樣表、知情同意書等樣本資料，需提供由公司蓋紅章的資質(zhì)文件（文件有多頁的需加蓋騎縫章），并提供版本號及版本日期。試驗方案要求申辦方和研究者共同簽字并蓋章。
4、資料遞交時間：工作日，上午8:00-11:30，下午2:30-5:30
附：資料盒標簽格式

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