六安市中醫(yī)院藥物臨床試驗倫理委員會章程

第一章 總  則

第一條 為保護(hù)臨床研究受試者的權(quán)益和安全，規(guī)范本藥物臨床試驗倫理委員會的組織和運(yùn)作，根據(jù)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（自2016年12月1日起施行）、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（自2020年7月1日起施行）、《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》（2010）和《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》（2010），制定本章程。

第二條 藥物臨床試驗倫理委員會的宗旨是通過對臨床研究項目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查，確保受試者的尊嚴(yán)、安全和權(quán)益得到保護(hù)，促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)研究達(dá)到科學(xué)和倫理的高標(biāo)準(zhǔn)，增強(qiáng)公眾對臨床研究的信任和支持。

第三條 藥物臨床試驗倫理委員會依法在國家藥品監(jiān)督管理局和國家衛(wèi)生健康委醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)備案，接受衛(wèi)生健康主管部門、藥品監(jiān)督管理部門的管理和監(jiān)督。

第二章 組  織

第四條 倫理委員會名稱：六安市中醫(yī)院藥物臨床試驗倫理委員會（以下簡稱“倫理委員會”）。

第五條 倫理委員會地址：六安市人民路76號。

第六條 組織架構(gòu)：倫理委員會隸屬六安市中醫(yī)院。醫(yī)院根據(jù)倫理審查的范圍，確定倫理委員會的組織架構(gòu)；醫(yī)院設(shè)置倫理委員會辦公室。

第七條 職責(zé)：六安市中醫(yī)院藥物臨床試驗倫理委員會的審查范圍主要包括藥物臨床試驗項目。研究倫理審查類別包括初始審查、跟蹤審查和復(fù)審。倫理委員會辦公室負(fù)責(zé)倫理委員會日常行政事務(wù)的管理工作。

第八條 權(quán)力：倫理委員會的運(yùn)行必須獨(dú)立于申辦者、研究者，并避免任何不適當(dāng)影響。倫理委員會有權(quán)批準(zhǔn)/不批準(zhǔn)一項臨床研究，對批準(zhǔn)的臨床研究進(jìn)行跟蹤審查，終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床研究。

第九條 行政資源：醫(yī)院為倫理委員會提供獨(dú)立的辦公室、必要的辦公條件、有可利用的檔案室，以滿足其職能的需求。醫(yī)院任命足夠數(shù)量的倫理委員會秘書與工作人員，以滿足

倫理委員會高質(zhì)量工作的需求。醫(yī)院為委員、秘書與工作人員提供充分的培訓(xùn)，使其能夠勝任工作。

第十條 財政資源：倫理委員會的行政經(jīng)費(fèi)列入醫(yī)院財政預(yù)算。經(jīng)費(fèi)使用按照醫(yī)院財務(wù)管理規(guī)定執(zhí)行。

第三章 組建與換屆

第十一條 委員組成：倫理委員會委員的組成和數(shù)量應(yīng)與所審查項目的專業(yè)類別和數(shù)量相符。倫理委員會的委員類別包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、與研究項目的組織者和研究機(jī)構(gòu)（醫(yī)院）不存在行政隸屬關(guān)系的外單位的人員，人數(shù)不得少于 7 人，并有不同性別的委員。

第十二條 委員的招募/推薦：倫理委員會采用公開招募的方式，結(jié)合有關(guān)各方的推薦并征詢本人意見，形成委員候選人名單。應(yīng)聘者應(yīng)能保證參加培訓(xùn)，保證有足夠的時間和精力參加審查工作。

第十三條 任命的機(jī)構(gòu)與程序：醫(yī)院院長辦公會負(fù)責(zé)倫理委員會委員的任命事項。倫理委員會組成人員以醫(yī)院正式文件的方式任命。接受任命的倫理委員會委員應(yīng)參加GCP、研究倫理審查方面的初始培訓(xùn)和繼續(xù)教育；提交本人簡歷、資質(zhì)證明文件、GCP與倫理審查培訓(xùn)證書；同意并簽署利益沖突聲明、保密承諾，并同意公開自己的姓名、職業(yè)和隸屬機(jī)構(gòu)，同意公開參加倫理審查工作相關(guān)的交通、勞務(wù)等補(bǔ)償。

第十四條 主任委員：倫理委員會設(shè)主任委員1名，副主任委員1名。主任委員和副主任委員由委員選舉產(chǎn)生，并經(jīng)醫(yī)院院長辦公會任命。主任委員負(fù)責(zé)主持審查會議，審簽決定文件。主任委員與其他委員之間不是管理與被管理的關(guān)系。主任委員因故不能履行職責(zé)時，可以委托副主任委員履行主任委員全部或部分職責(zé)。

    第十五條 任期：倫理委員會一般每屆任期5年；另可根據(jù)機(jī)構(gòu)專業(yè)類別和審查項目數(shù)量情況進(jìn)行增補(bǔ)更換。

    第十六條 換屆：換屆應(yīng)考慮審查能力的發(fā)展，以及委員的專業(yè)類別。醫(yī)藥專業(yè)背景換屆的新委員不少于1/3；應(yīng)有部分委員留任，以保證倫理委員會工作的連續(xù)性；本單位兼職委員一般連任不超過2屆。換屆候選委員采用公開招募、有關(guān)各方和委員推薦的方式產(chǎn)生，醫(yī)院院長辦公會任命。

    第十七條 免職：以下情況可以免去委員資格：本人書面申請辭去委員職務(wù)者；因各種

原因缺席半數(shù)以上倫理審查會議者；因健康或工作調(diào)離等原因，不能繼續(xù)履行委員職責(zé)者；

因道德行為規(guī)范與委員職責(zé)相違背（如與審查項目存在利益沖突而不主動聲明），不適宜繼

續(xù)擔(dān)任委員者。

    免職程序：免職由院長辦公會討論決定，同意免職的票數(shù)應(yīng)超過法定人數(shù)的半數(shù)。免職決定以醫(yī)院正式文件的方式公布。

    第十八條 替換：因委員辭職或免職，可以啟動委員替換程序。根據(jù)資質(zhì)、專業(yè)相當(dāng)?shù)?/span>

原則招募/推薦候選替補(bǔ)委員；替補(bǔ)委員由院長辦公會討論決定。當(dāng)選的替補(bǔ)委員以醫(yī)院正式文件的方式任命。

    第十九條 獨(dú)立顧問：如果委員專業(yè)知識不能勝任某臨床研究項目的審查，或某臨床研

究項目的受試者與委員的社會與文化背景明顯不同時，可以聘請獨(dú)立顧問。獨(dú)立顧問應(yīng)提交

本人簡歷、資質(zhì)證明文件，簽署保密承諾與利益沖突聲明。獨(dú)立顧問應(yīng)邀對臨床研究項目的

某方面問題提供咨詢意見，但不具有表決權(quán)。

    第二十條 倫理委員會主任和辦公室人員：倫理委員會設(shè)（辦公室）主任1名，負(fù)責(zé)倫理委員會和辦公室的行政管理工作，并兼任倫理委員會委員，承擔(dān)項目審查職責(zé)；辦公室設(shè)秘書、工作人員若干名。倫理委員會主任和辦公室人員由醫(yī)院院長辦公會任命。

第四章 運(yùn)  作

第二十一條 審查方式：倫理委員會的審查方式有會議審查、緊急會議審查、快速審查。

實行主審制，為每個審查項目安排2名主審委員，填寫審查工作表。會議審查是倫理委員會主要的審查工作方式，根據(jù)項目數(shù)量或?qū)嶋H需要召開審查會議。委員在會前預(yù)審送審項目。研究過程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問題，危及受試者安全，應(yīng)召開緊急會議審查。快速審查是會議審查的補(bǔ)充形式，目的是為了提高工作效率；如作為多中心臨床試驗的參加單位，所提交的研究方案等具有組長單位倫理委員會的審查意見或批件；臨床研究方案等的較小修正，不影響研究的風(fēng)險受益比；跟蹤審查等。

    第二十二條 法定人數(shù)：到會委員人數(shù)應(yīng)超過半數(shù)成員，并不少于5人；到會委員應(yīng)包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、獨(dú)立于研究實施機(jī)構(gòu)之外的委員，并有不同性別的委員。

    第二十三條 審查決定：送審文件齊全，申請人以及與研究項目存在利益沖突的委員離場，投票委員符合法定人數(shù)，按審查要素和審查要點(diǎn)進(jìn)行充分的審查討論后，以投票的方式做出決定；沒有參與會議討論的委員不能投票。會后及時（不超過7個工作日）傳達(dá)審查決定或意見。研究者或研究利益相關(guān)方對倫理委員會的審查決定有不同意見，可以提交復(fù)審，與倫理委員會委員和辦公室溝通交流。

    第二十四條 利益沖突管理：遵循利益沖突政策，與研究項目存在利益沖突的委員/獨(dú)立顧問應(yīng)主動聲明并退出該項目審查的討論和決定程序。倫理委員會應(yīng)審查研究人員與研究項目之間的利益沖突，必要時采取限制性措施。

第二十五條 保密：倫理委員會委員/獨(dú)立顧問對送審項目的文件負(fù)有保密責(zé)任和義務(wù)，審查完成后，及時交回所有送審文件與審查材料，不得私自復(fù)制與外傳。

    第二十六條 協(xié)作：醫(yī)院所有與受試者保護(hù)的相關(guān)部門應(yīng)協(xié)同倫理委員會工作，明確各自在倫理審查和研究監(jiān)管中的職責(zé)，保證本醫(yī)院承擔(dān)的以及在本醫(yī)院內(nèi)實施的所有藥物臨床試驗項目都提交倫理審查，受試者的健康和權(quán)益得到保護(hù)；保證開展研究中所涉及的組織機(jī)構(gòu)利益沖突、委員和研究人員的個人利益沖突得到最大限度的減少或消除；有效的報告和處理違背法規(guī)與方案的情況；建立與受試者、研究者或研究利益相關(guān)方有效的溝通渠道，對其所關(guān)心的問題和訴求做出回應(yīng)。

倫理委員會應(yīng)建立與其他機(jī)構(gòu)倫理委員會有效的溝通交流機(jī)制，協(xié)作完成多中心臨床研究的倫理審查。

第二十七條 章程修訂：遵循相關(guān)法律法規(guī)，按需修訂章程。

第二十八條 質(zhì)量管理：倫理委員會接受醫(yī)院質(zhì)量管理部門對倫理委員會工作質(zhì)量的檢查評估；接受衛(wèi)生健康主管部門、藥品監(jiān)督管理部門的管理和監(jiān)督；接受獨(dú)立的、外部的質(zhì)量評估或認(rèn)證。倫理委員會對檢查發(fā)現(xiàn)的問題采取相應(yīng)的改進(jìn)措施。