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喜報(bào)！我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)新增2個(gè)備案專業(yè)

時(shí)間:2022-06-02 瀏覽次數(shù)：2916

2022年5月31日，安徽省藥品審評查驗(yàn)中心委派檢查組專家到我院進(jìn)行新增備案專業(yè)首次監(jiān)督檢查。首次會(huì)議由檢查組組長主持，我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任、院長喻懷斌，倫理委員會(huì)主任委員、紀(jì)委書記沈亞男，機(jī)構(gòu)辦公室成員、倫理委員會(huì)成員、2個(gè)專業(yè)研究者、相關(guān)醫(yī)技科室等人員參加了會(huì)議。

首次會(huì)議上，檢查組組長首先宣讀了檢查員承諾書，對此次現(xiàn)場檢查的內(nèi)容及要求等進(jìn)行了介紹。機(jī)構(gòu)主任喻懷斌院長代表我院歡迎檢查專家組蒞臨我院檢查、指導(dǎo)工作，宣讀被檢查單位承諾書。隨后，陳永榮主任和張士娟主任分別代表藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和倫理委員會(huì)做工作匯報(bào)，2個(gè)新增專業(yè)負(fù)責(zé)人（消化內(nèi)科、康復(fù)醫(yī)學(xué)）分別就專業(yè)概況、專業(yè)備案等工作方面進(jìn)行匯報(bào)。

檢查組組長宣讀檢查員承諾書喻懷斌院長致歡迎辭

陳永榮主任代表機(jī)構(gòu)辦匯報(bào)工作張士娟主任代表倫理委員會(huì)匯報(bào)工作

專家組嚴(yán)格、認(rèn)真、公正、有序地對2個(gè)新增專業(yè)（消化內(nèi)科、康復(fù)醫(yī)學(xué)）、倫理委員會(huì)、機(jī)構(gòu)辦公室、機(jī)構(gòu)中心藥房、機(jī)構(gòu)檔案室進(jìn)行了現(xiàn)場檢查，查看了藥物臨床試驗(yàn)制度、SOP、人員檔案、GCP培訓(xùn)記錄，設(shè)施設(shè)備、重癥監(jiān)護(hù)搶救設(shè)備、對專業(yè)研究團(tuán)隊(duì)成員進(jìn)行了現(xiàn)場考核、提問。

機(jī)構(gòu)辦現(xiàn)場檢查倫理委員會(huì)現(xiàn)場檢查

消化內(nèi)科專業(yè)現(xiàn)場檢查康復(fù)醫(yī)學(xué)專業(yè)現(xiàn)場檢查

現(xiàn)場檢查結(jié)束后，在反饋會(huì)上，專家組對本機(jī)構(gòu)籌備工作給予了充分肯定，同時(shí)，對現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行反饋。喻懷斌院長對專家組表示感謝，對此次檢查中存在的問題要求立刻整改，完善各項(xiàng)管理制度、SOP及硬件設(shè)施，保證我院藥物臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化，開展高質(zhì)量的藥物臨床試驗(yàn)，進(jìn)一步推動(dòng)我院藥物臨床試驗(yàn)的穩(wěn)步發(fā)展。

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