非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者招募廣告

時間:2024-10-25 瀏覽次數(shù)：127

尊敬的患者及家屬朋友：

目前一項“評價TQA2225/AP025 在成人非酒精性脂肪性肝炎（NASH）受試者中的有效性和安全性的Ⅱ期隨機、雙盲、安慰劑對照研究”正在本院開展。此研究已經(jīng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局的臨床試驗通知書（2021LP01387），并經(jīng)過我院倫理委員會批準，在我院開展臨床研究。研究藥物為“TQA2225，曾用名AP025”，為治療用生物制品1類新藥，尚未獲批上市。

參加本研究的基本條件：

1、簽署知情同意時，18 歲≤年齡≤75 歲，男女性別不限；

2、經(jīng)研究者或有資質的病理醫(yī)生確認后，根據(jù)美國NASH 臨床研究網(wǎng)絡評分系統(tǒng)（NASH-CRN），肝活檢結果符合以下標準（接受篩選前7 個月內進行的肝臟活檢結果）：

基于NAFLD 活動性積分（NAS）評分≥4 分，其中炎癥和氣球樣變各至少1 分；

同時，F(xiàn)1≤CRN 纖維化≤F3。

3、若篩選前7 個月內無可用肝活檢結果，需在篩選期肝活檢，一般需依次符合以下要求，再進行肝活檢，

1）篩選時需滿足血清谷丙轉氨酶（ALT）≥1 倍正常上限（ULN）。

2）通過Fibroscan（FibroScan 是肝臟硬度及脂肪變定量檢測設備）證實肝臟硬度（LSM）≥7.3 kpa。

3）磁共振質子密度脂肪分數(shù)（MRI-PDFF）證實肝臟脂肪含量≥10%

若根據(jù)研究者的經(jīng)驗判斷受試者極可能符合上述2中的描述，則可根據(jù)實際情況調整檢查順序，或先行進行肝活檢檢查。

如果您至少符合上述條件，并且愿意參加本次臨床研究，請聯(lián)系六安市中醫(yī)院內分泌科。

專業(yè)負責人：陸俊鋒

聯(lián)系電話：13605640145

專家門診時間：

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